J.O. Numéro 88 du 15 Avril 1999       J.O. disponibles       Alerte par mail       Lois,décrets       codes       AdmiNet

Texte paru au JORF/LD page 05537

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Décisions du 15 mars 1999 interdisant des publicités pour des médicaments mentionnées à l'article L. 551, premier alinéa, du code de la santé publique, destinées aux personnes appelées à prescrire ou à délivrer ces médicaments ou à les utiliser dans l'exercice de leur art

NOR : MESM9920863S



Par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en date du 15 mars 1999, considérant que les laboratoires Pierre Fabre, 45, place Abel-Gance, 92654 Boulogne Cedex, ont diffusé plusieurs publicités relatives aux spécialités Ribomunyl sachets et Ribomunyl injectable, fiches techniques et documents légers d'information ; considérant que dans les documents concernant Ribomunyl injectable sont mises en exergue les indications suivantes : page 1 : « Ribomunyl injectable, prévention des infections ORL et bronchopulmonaires récidivantes de l'adulte » ; page 2 : « prévention des infections virales et bactériennes ». Or, ces formulations ne sont pas conformes à l'autorisation de mise sur le marché de Ribomunyl injectable dont le libellé de l'indication est pondéré, précisant que Ribomunyl est proposé dans le traitement prophylactique des infections récidivantes bronchiques et de la sphère ORL, ce qui ne constitue pas une indication pleine et entière. Il est aussi revendiqué, page 3 : « une protection renforcée contre les surinfections les plus préoccupantes », page 4 : « une protection rapprochée ». Or, ces allégations sont excessives et constituent des surpromesses par rapport aux propriétés validées par l'autorisation de mise sur le marché de Ribomunyl, qui souligne, dans la rubrique Propriétés pharmacologiques, qu'il s'agit d'un produit à visée immunostimulante qui semble expérimentalement stimuler l'immunité non spécifique et spécifique à médiation humorale et cellulaire ; considérant que, dans un des documents concernant Ribomunyl sachets, il est allégué que Ribomunyl sachets accélère et contrôle l'apprentissage immunitaire. Or, ces propriétés ne sont pas validées par l'autorisation de mise sur le marché de Ribomunyl sachets ; considérant que, dans les documents concernant Ribomunyl sachets, page 1, l'allégation « infections ORL récidivantes de l'enfant, pour la rentrée 1998, choisir la stratégie anti-germes, Ribomunyl sachets » laisse croire que Ribomunyl sachets est un traitement des infections ORL récidivantes et possède notamment des propriétés bactéricide, virucide..., ce qui n'est pas acceptable dans la mesure où l'indication validée par l'autorisation de mise sur le marché de Ribomunyl sachets est « prévention des épisodes de surinfections récidivantes de la sphère ORL chez l'enfant de plus de cinq ans » et que les propriétés bactéricide et virucide ne sont pas validées par l'autorisation de mise sur le marché de Ribomunyl sachets ; considérant qu'ainsi ces documents sont contraires aux dispositions de l'article L. 551-1 du code de la santé publique, qui précise notamment que la publicité doit respecter les dispositions de l'autorisation de mise sur le marché, présenter le médicament de façon objective et favoriser son bon usage, les publicités, sous quelque forme que ce soit, pour les spécialités pharmaceutiques Ribomunyl sachets et Ribomunyl injectable, reprenant les allégations mentionnées ci-dessus, sont interdites.